Sulfobutüüleeter-beetatsüklodekstriinnaatrium (SBECD) süstimiseks

Sulfobutüüleeter-beetatsüklodekstriinnaatrium (SBECD) süstimiseks on väga puhastatud anioonne tsüklodekstriini derivaat, mida toodab Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. See on välja töötatud farmatseutilise abiainena parenteraalsete preparaatide jaoks, mille puhul on parem lahustuvus, preparaadi stabiilsus ja patsiendi ohutus oluline.

SBECD parandab vees halvasti lahustuvate farmatseutiliste toimeainete vees lahustuvust pöörduva, mittekovalentse inklusioonkompleksi moodustumise kaudu. See interaktsioon võimaldab ravimimolekulid ajutiselt tsüklodekstriini õõnsusse kapseldada ilma keemilise modifitseerimiseta, säilitades API algse farmakoloogilise aktiivsuse.

Tänu suurepärasele vees lahustuvusele ja tugevale kompleksi moodustamisvõimele kasutatakse SBECD-d laialdaselt süstitavates preparaatides, eriti lipofiilsete ja lämmastikku sisaldavate ravimite puhul. Lisaks parenteraalsele kasutamisele sobib see suukaudseks vedelikuks, nasaalseks ja oftalmoloogiliseks ravimvormiks.

Tehnilised eelised

1. Kõrge lahustuvus vees, mis sobib süstitavate preparaatide jaoks
2. Vees halvasti lahustuvate ja lipofiilsete API-de tõhus solubiliseerimine
3. Parandab koostise stabiilsust ja vähendab sademete ohtu
4. Madalam neerutoksilisus ja vähenenud hemolüütiline potentsiaal võrreldes traditsiooniliste solubilisaatoritega
5. Moodustab pöörduvaid mittekovalentseid inklusioonkomplekse ilma keemilise modifitseerimiseta
6. Kontrollitud asendusaste, mis tagab ühtlase jõudluse
7. Sissepritse klassi kvaliteet vastab USP nõuetele

Kvaliteedikontroll ja spetsifikatsioonid

Iga süstimiseks mõeldud sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriinnaatriumi (SBECD) partii toodetakse range kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel ja see vabastatakse alles pärast põhjalikku kvaliteedikontrolli vastavalt USP nõuetele.

Kvaliteedi tagamine ja dokumentatsioon

SBECD for Injection on toodetud tugeva kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel, et tagada toote ühtlane kvaliteet, ohutus ja vastavus eeskirjadele.

Meie ettevõttel on täielik ja kehtiv ettevõtte ja tootmise kvalifikatsioon, sealhulgas ärilitsents, farmaatsiatoodete tootmise litsents, HALAL-sertifikaat ja muud asjakohased regulatiivsed kinnitused. Ravimite põhitoimik (DMF) on loodud selleks, et toetada toodete registreerimist ja eeskirjade esitamist asjakohastel turgudel.

Soovi korral on saadaval toetav tehniline dokumentatsioon, kvaliteedikokkulepped ja regulatiivsed materjalid, et aidata klientidel koostise väljatöötamisel, vastavuse hindamisel ja toote registreerimisel.

Tootja profiil

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. asutati 1999. aastal ning on spetsialiseerunud tsüklodekstriinide ja tsüklodekstriini derivaatide uurimisele, arendustegevusele ja tootmisele. Rohkem kui kahe aastakümne pikkuse tööstusliku kogemusega ettevõte on loonud tugevad tehnilised teadmised farmaatsia abiainete vallas.

DELI Biochemical keskendub kvaliteetsete ja nõuetele vastavate abiainete pakkumisele farmaatsia-, veterinaar- ja keemiarakendustes. Ettevõte tegutseb stabiilsete tootmisprotsesside, täpselt määratletud kvaliteedisüsteemide ja range kontrolliga alates tooraine hankimisest kuni valmistoote vabastamiseni.

Pideva protsessi optimeerimise ja järjepideva partiide kaupa juhtimise kaudu tarnib Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. klientidele kogu maailmas usaldusväärseid tooteid ning toetab pikaajalist koostööd ravimvormide arendajate ja ravimitootjatega.

Korduma kippuvad küsimused

1. Milleks süstimiseks mõeldud sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriinnaatriumi (SBECD) peamiselt kasutatakse?

SBECD for Injection kasutatakse peamiselt farmatseutilise abiainena, et parandada vees halvasti lahustuvate aktiivsete farmatseutiliste koostisainete vees lahustuvust, stabiilsust ja koostise toimivust, eriti parenteraalsetes preparaatides.

2. Kas see toode sobib süstitavate preparaatide jaoks?

Jah. See toode on valmistatud süstimiskvaliteediga ja vastab USP parenteraalse farmaatsia kasutamise nõuetele.

3. Kas SBECD muudab farmatseutilist toimeainet keemiliselt?

Ei. SBECD moodustab ravimimolekulidega pöörduvaid, mittekovalentseid inklusioonkomplekse ega muuda keemiliselt API-d ega muuda selle farmakoloogilist aktiivsust.

4.Millised ravimid sobivad SBECD-ga kompleksi moodustamiseks?

SBECD sobib eriti hästi lipofiilsete ja lämmastikku sisaldavate ravimite jaoks, mis lahustuvad halvasti vees. Seda on laialdaselt kasutatud selliste ühendite lahustuvuse ja koostise stabiilsuse parandamiseks.

5. Kas SBECD võib aidata vähendada koostisega seotud toksilisust?

Võrreldes mõne traditsioonilise solubilisaatoriga on SBECD-l väiksem neerutoksilisus ja vähenenud hemolüütiline potentsiaal, mis aitab õigel kasutamisel kaasa parema koostise ohutuse.

6. Millistes ravimvormides saab SBECD-d süstimiseks kasutada?

Lisaks süstitavatele preparaatidele võib SBECD-d kasutada ka suukaudsete vedelate, nasaalsete ja oftalmoloogiliste ravimvormidena, olenevalt koostise nõuetest.

7. Kas iga partiiga on kaasas analüüsisertifikaat?

Jah. Iga partii on varustatud täieliku analüüsisertifikaadiga (COA), mis hõlmab identifitseerimist, analüüsi, lisandite piirnorme, bakteriaalseid endotoksiine, mikroobide piirnorme ja asendusastet.

8. Mis on SBECD süstelahuse kõlblikkusaeg?

Kõlblikkusaeg on 36 kuud, kui seda hoitakse suletud pakendites soovitatud säilitustingimustes.

9. Kas tehniline või regulatiivne tugi on saadaval?

Jah. Soovi korral saab esitada tehnilist dokumentatsiooni ja regulatiivseid tugimaterjale, et aidata koostise väljatöötamisel ja toote registreerimisel.