Süstimisklassi Betadex sulfobutüüleetri naatrium CAS 182410-00-0 on anioonne beeta-tsüklodekstriini derivaat, mida toodabXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. See on mõeldud kasutamiseks farmaatsiarakendustes, kus on vaja vees halvasti lahustuvate ravimite paremat lahustuvust, stabiilsust ja ohutust.

Toode moodustab stabiilse vormimittekovalentsed inklusioonikompleksidaktiivsete farmatseutiliste koostisosadega, eriti aluseliste ja lämmastikku sisaldavate ühenditega. See koostoime parandab ravimi lahustuvust ja koostise toimivust ilma API keemiliselt muutmata.

Betadexi sulfobutüüleetri naatriumi süstimist kasutatakse peamiselt parenteraalsetes ja muudes mittesuukaudsetes ravimvormides ning see on tuntud oma soodsa ohutusprofiili poolest võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriiniga.

Toote spetsifikatsioonid

Toote nimi:Betadex sulfobutüüleetri naatrium
CAS nr:182410-00-0
Hinne:Süstimise klass
Standardne:USP / EP / ChP
Rakendus:Farmatseutiline abiaine

Välimus:Valge kuni valkjas amorfne pulber
Lahustuvus:Vees hästi lahustuv

Pakend:500 g/kott, 1 kg/kott, 10 kg/trummel; saadaval kohandatud pakend

Kvaliteedikontroll ja vastavus

Toode on toodetud range kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel, mis hõlmab tooraine kontrolli, protsessi valideerimist ja valmistoote testimist. Peamisi kvaliteediatribuute, nagu identifitseerimine, analüüs, lisandite profiil, bakteriaalsed endotoksiinid, mikroobide piirid ja asendusaste, kontrollitakse vastavalt farmakopöa nõuetele.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on täielik ettevõtte- ja tootmiskvalifikatsioon, sealhulgas kehtivad ärilitsentsid, ravimitootmisload, HALAL-sertifikaat, DMF-i tugi ja muud asjakohased regulatiivsed dokumendid. Soovi korral on saadaval täiendavad tehnilised ja vastavusdokumendid.

Kasutusalad

Süstekvaliteediga Betadex Sulfobutyl Ether Naatriumi kasutatakse peamiselt mittesuukaudsetes ravimvormides, kus on vaja paremat lahustuvust, stabiilsust ja ohutust. Seda kasutatakse laialdaselt süstelahustes, et parandada vees halvasti lahustuvate farmatseutiliste toimeainete vesilahustuvust ning säilitada preparaadi selgust ja stabiilsust säilitamise ja manustamise ajal.

Süstimiseks mõeldud lüofiliseeritud pulbrites toetab toode stabiilsete inklusioonkomplekside moodustumist, aidates kaitsta tundlikke API-sid külmkuivatamise ja taastamisprotsesside ajal. Selle suurepärane ühilduvus muudab selle sobivaks preparaatide jaoks, mis nõuavad pärast lahustamist kiiret lahustumist ja ühtlast jõudlust.

Toodet kasutatakse ka oftalmoloogilistes preparaatides, kus madal toksilisus, kõrge puhtusaste ja hea talutavus on kriitilise tähtsusega. Parandades ravimi lahustuvust ja vähendades ärrituse potentsiaali, aitab see kaasa selgete ja stabiilsete silmatilkade lahustele. Ninapreparaatides suurendab see ravimi lahustumist ja toetab tõhusat manustamist läbi nina limaskesta, säilitades samal ajal koostise ohutuse.

Peale selle sobib süstekvaliteediga Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium inhaleeritavate preparaatide jaoks pärast koostise asjakohast hindamist. Selle võime moodustada pöörduvaid inklusioonkomplekse ja vähendada vajadust karmide solubilisaatorite järele muudab selle väärtuslikuks abiaineks täiustatud mittesuukaudsete ravimite manustamissüsteemide jaoks.

Toote eelised

Toode tagab vees halvasti lahustuvate aktiivsete farmatseutiliste koostisosade suurepärase vees lahustuvuse ja tugeva lahustumisvõime, mistõttu on see eriti sobiv keerukate süstepreparaatide jaoks. Stabiilsete ja pöörduvate mittekovalentsete inklusioonkomplekside moodustumise kaudu suurendab see oluliselt preparaadi stabiilsust, säilitades samal ajal ravimaine esialgse keemilise struktuuri.

Võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriini ja mõnede tavapäraste solubilisaatoritega on Betadex Sulfobutyl Ether Naatriumil soodsam ohutusprofiil, vähenenud hemolüütiline aktiivsus ja väiksem toksilisus neerudele, mis toetab selle kasutamist parenteraalsetes ja muudes tundlikes ravimvormides. Selle anioonne struktuur aitab kaasa paremale ühilduvusele paljude API-dega, eriti lämmastikku sisaldavate ühenditega.

Lisaks toetab toode paindlikku koostise väljatöötamist, parandades ravimite biosaadavust, vähendades vajadust orgaaniliste lahustite järele ning hõlbustades selgeid ja stabiilseid vesilahuseid. See muudab selle eelistatud abiainete valikuks kaasaegsete süstitavate, oftalmoloogiliste ja täiustatud ravimite manustamissüsteemide jaoks.

Miks valida meid

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on üle 26-aastane kogemus arenduses ja mtsüklodekstriinide ja nende derivaatide tootmine. Meie pikaajaline keskendumine farmaatsia abiainetele võimaldab meil pakkuda ülemaailmsetele klientidele püsiva kvaliteediga, usaldusväärse jõudluse ja stabiilse tarnega tooteid.

Meil on spetsiaalne tootmisüksus, mida toetab range kvaliteedijuhtimissüsteem, mis hõlmab tooraine hankimist, protsessisisest kontrolli ja valmistoodete testimist. See tagab partiidevahelise järjepidevuse ja vastavuse farmakopöa nõuetele süstitavate ja mittesuukaudsete farmaatsiarakenduste puhul.

Meie Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium süstimisklass on toodetud kontrollitud asendusega ja kõrge puhtusega, tagades vees halvasti lahustuvate API-de usaldusväärse lahustuvuse ja koostise stabiilsuse. Toode on loodud vastama tehnilistele ja regulatiivsetele ootustele farmaatsiapreparaatide väljatöötamisel.

DELI Biochemical omab täielikku ettevõtte- ja tootmiskvalifikatsiooni, sealhulgas kehtivad ärilitsentsid, ravimitootmisload, HALALi sertifikaat ja DMF-i tugi. Toote registreerimise ja pikaajalise koostöö toetamiseks saab pakkuda põhjalikku tehnilist dokumentatsiooni ja regulatiivset abi.

Stabiilse tootmisvõimsuse, professionaalse tehnilise toe ja reageeriva suhtlusega oleme pühendunud pikaajaliste partnerlussuhete loomisele, mis põhinevad kvaliteedil, töökindlusel ja usaldusel.

Korduma kippuvad küsimused

K: Milleks süstimiskvaliteediga Betadex sulfobutüüleetri naatriumi kasutatakse
V: See on farmatseutiline abiaine, mida kasutatakse vees halvasti lahustuvate farmatseutiliste toimeainete lahustuvuse ja stabiilsuse parandamiseks pöörduva inklusioonkompleksi moodustumise kaudu.

K: Kas see toode sobib parenteraalsete preparaatide jaoks?
V: Jah. Süstimisklassi Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium on spetsiaalselt ette nähtud parenteraalseteks farmaatsiarakendusteks, sealhulgas süstelahused ja lüofiliseeritud süstepulbrid.

K: Kas see toode muudab API keemiliselt?
V: Ei. See moodustab API-dega mittekovalentseid inklusioonkomplekse ega muuda ravimaine keemilist struktuuri.

K: Millistes ravimvormides saab seda toodet kasutada
V: Seda kasutatakse peamiselt mittesuukaudsetes ravimvormides, nagu süstelahused, külmkuivatatud süstid, oftalmoloogilised preparaadid, nasaalsed preparaadid ja inhaleeritavad ravimvormid, mille koostist hinnatakse.

K: Mille poolest see toode erineb natiivsest beetatsüklodekstriinist
V: Võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriiniga pakub Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium paremat lahustuvust vees ja soodsamat ohutusprofiili, mis muudab selle sobivaks süstimiseks.

K: Kas toode vastab farmakopöa standarditele?
V: Toode on valmistatud range kvaliteedikontrolli all ja vastab sisemiste spetsifikatsioonide kohaselt farmakopöa nõuetele, nagu USP ja EP.

K: Kas regulatiivsed ja tehnilised dokumendid on saadaval?
V: Jah. Soovi korral on võimalik pakkuda tehnilist dokumentatsiooni, kvaliteediga seotud materjale ja DMF-i tuge, et toetada koostise väljatöötamist ja toote registreerimist.

K: Kas tootja pakub pikaajalist ja stabiilset tarnimist
V: Jah. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on spetsiaalsed tootmisrajatised, et tagada stabiilne tarne ja ühtlane partiidevaheline kvaliteet.