Sulfobutüül-beetatsüklodekstriinnaatrium CAS NO 182410-00-0
CASi nr: 182410-00-0
Molekulaarvalem: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Hinne: süstimisaste
Täitevstandard: USP / EP / Enterprise Standard
Kasutusala: farmaatsiakasutus
Pakend: 500 g/kott; 1 kg/kott; 10 kg/kott või trumm; saadaval kohandatud pakend
Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (süstitav)on suure jõudlusega anioonne tsüklodekstriini derivaat, mida toodabXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Seda kasutatakse laialdaselt farmatseutilise abiainena, et parandada ravimite lahustuvust, stabiilsust ja ohutust erinevates ravimvormides.
See toode moodustab stabiilse vormimittekovalentsed inklusioonikompleksidaktiivsete farmatseutiliste koostisosadega, eriti lämmastikku sisaldavate ravimitega, mis aitavad suurendada biosaadavust, vähendada toksilisust ja varjata ebameeldivat lõhna või maitset.
Sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriini naatriumi on edukalt kasutatud süstitavates, suukaudsetes, nasaalsetes ja oftalmoloogilistes preparaatides ning seda peetakse traditsiooniliste beeta-tsüklodekstriini derivaatide ohutumaks alternatiiviks.
Toote nimi:Sulfobutüüleeter beetatsüklodekstriinnaatrium
CAS nr:182410-00-0
Molekulaarvalem:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Hinne:Süstimise klass
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Kasutusala:Farmatseutiline kasutamine
Pakend:500 g/kott; 1 kg/kott; 10 kg/kott või trumm; saadaval kohandatud pakend
|
Kirjeldus ja lahustuvus/ vt üksikasju USP monograafiast |
Valge kuni valkjas amorfne pulber. Vees hästi lahustuv; metanoolis halvasti lahustuv; etanoolis, n-heksaanis, 1-butanoolis, atsetonitriilis, 2-propanoolis ja etüülatsetaadis praktiliselt lahustumatu |
|
Identifitseerimine A/IR; USP <197 000> |
Vastab SBECD viitele |
|
Identifitseerimine B/(analüüsimeetod)HPLC; USP <621> |
Peamise tipu tR vastab SBECD viitele |
|
Identifitseerimine C/CE; USP <1053> |
See vastab keskmise asendusastme testi nõuetele. |
|
Identifitseerimine D/USP<191> |
Naatriumi test on positiivne |
|
Test/HPLC; USP 621 |
95,0%-105,0% veevabast massist |
|
Beetatsüklodekstriini (Betadex)/IC piirmäär; USP 621; USP 1065 |
NMT 0,1% |
|
1,4-butaansulfooni piirnorm/GC; USP<621, |
NMT 0,5 ppm |
|
Naatriumkloriidi/IC piirmäär; USP 621; USP 1065 |
NMT 0,2% |
|
4-hüdroksübutaan-1-sulfoonhappe piirnorm /IC; USP<621; USP<1065 |
NMT 0,09% |
|
Bis(4-sulfobutüül)eetri dinaatriumi piirmäär /IC; USP < 621; USP < 1065 |
NMT 0,05% |
|
Bakteriaalsete endotoksiinide test/USP 85 |
≤10 EU/g |
|
Mikroobide loendustestid/USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Määratud mikroorganismide testid/USP<62> |
Escherichia Coli puudumine/1g |
|
Lahenduse selgus (30%, w/v)/visuaalne; vt üksikasju USP monograafiast |
Lahus on selge ja sisuliselt vaba võõrkehadest. |
|
Keskmine asendusaste [DS]/CE; USP <1053> |
6,2-6,9 |
Iga partiiSulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (süstitav)on kaasas täielikAnalüüsisertifikaat (COA).
COA hõlmab välimust, identifitseerimist, analüüsi, lisandite piirnorme, bakteriaalseid endotoksiine, mikroobide piirnorme ja keskmist asendusastet vastavalt USP nõuetele.
COA ja asjakohased tehnilised dokumendid on nõudmisel saadaval kvaliteediülevaateks ja regulatiivseks viitamiseks.
1. Suurepärane lahustuvus vees, mis sobib süstepreparaatide jaoks.
2. Moodustab stabiilseid inklusioonkomplekse laia valiku farmatseutiliste toimeainetega.
3. Parandab halvasti lahustuvate ravimite lahustuvust ja biosaadavust.
4. Vähendab neerutoksilisust ja minimeerib hemolüütilist toimet.
5. Aitab kontrollida ravimi vabanemise kiirust ja varjab ebameeldivat lõhna või maitset.
6. USP standarditele vastav süstimisklassi kvaliteet.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. asutati 1999. aastal ning on rohkem kui 26 aastat keskendunud tsüklodekstriini ja selle derivaatide uurimisele, arendustegevusele ja tootmisele.
Ettevõte on spetsialiseerunud farmaatsia abiainetele ja tarnib ülemaailmsetele klientidele tsüklodekstriinipõhiseid tooteid farmaatsia-, veterinaar- ja keemiarakenduste jaoks.
Stabiilsete tootmisprotsesside ja range kvaliteedijuhtimisega on Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. pühendunud usaldusväärsete toodete pakkumisele ja pikaajalisele koostööle.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on üle 20-aastane kogemus tsüklodekstriinipõhiste farmatseutiliste abiainete uurimise, arendamise ja tootmise alal. Ettevõte keskendub kvaliteetsete, usaldusväärsete ja nõuetele vastavate abiainete pakkumisele ülemaailmsetele farmaatsia- ja koostispartneritele.
Tootmisprotsess on kehtestatud range kvaliteedikontrolliga igal etapil, alates tooraine valikust kuni valmistoote vabastamiseni. Iga partii toodetakse täpselt määratletud kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel ja sellega on kaasas täielik dokumentatsioon, sealhulgas analüüsisertifikaat (COA) ja jälgitavuse dokumendid.
Ettevõtte sulfobutüüleeter beeta-tsüklodekstriinnaatrium toodetakse vastavalt USP nõuetele ja seda kasutatakse laialdaselt parenteraalsetes, suukaudsetes ja muudes ravimvormides. Stabiilne partiidevaheline konsistents tagab usaldusväärse jõudluse ravimi lahustamisel, stabiliseerimisel ja koostise väljatöötamisel.
Pühendatud tehnilise meeskonnaga pakub Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. professionaalset tehnilist tuge, koostise juhiseid ja regulatiivse dokumentatsiooni abi, et rahuldada kliendipõhiseid rakendus- ja registreerimisvajadusi.
Q1: Mis on sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriinnaatriumi põhifunktsioon?
Seda kasutatakse peamiselt lahustuva ja kompleksi moodustava ainena, et parandada ravimite lahustuvust, stabiilsust ja ohutust ravimpreparaatides.
Q2: Kas see toode sobib süstitavate preparaatide jaoks?
Jah, see on süstitav ja vastab USP parenteraalse kasutamise nõuetele.
K3: Kas toode moodustab ravimitega kovalentseid komplekse?
Ei, see moodustab ravimimolekulidega stabiilseid mittekovalentseid inklusioonkomplekse.
K4: Kas see abiaine võib vähendada ravimi toksilisust?
Jah, võrreldes mõne traditsioonilise solubilisaatoriga võib see aidata vähendada neerutoksilisust ja hemolüütilist toimet.
K5: Millistes ravimvormides saab seda toodet kasutada?
See sobib süstitavate, suukaudsete, nasaalsete ja oftalmoloogiliste ravimvormide jaoks.
K6: Kas tehniline tugi on saadaval?
Jah, nõudmisel on võimalik pakkuda tehnilist tuge ja rakendusjuhiseid.
Q7: millised pakendi suurused on saadaval?
Standardpakend sisaldab 500 g, 1 kg ja 10 kg. Kohandatud pakend on saadaval.
Q8: Mis on toote säilivusaeg?
Säilivusaeg on 36 kuud, kui seda hoitakse suletud ja õigetes tingimustes.
Betadex sulfobutüüleetri naatrium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutüüleeter beetatsüklodekstriinnaatrium
Betadexi sulfobutüüleetri naatriumi süsteklass
Betadex sulfobutüüleetri naatrium SBECD süstitav ravimpreparaatide klass
Betadex sulfobutüüleetri naatrium CAS 182410-00-0
DMF Betadex sulfobutüüleetri naatrium 182410-00-0