SBECD Sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium182410-00-0

SBECD Sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium, tuntud ka kui sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriinnaatrium, on vees hästi lahustuv anioonne tsüklodekstriini derivaat, mida kasutatakse laialdaselt süstitava farmatseutilise abiainena. CAS-numbriga 182410-00-0 on see toode spetsiaalselt välja töötatud vees halvasti lahustuvate toimeainete (API-de) lahustuvuse, stabiilsuse ja ohutuse parandamiseks.

Moodustades hüdrofoobsete ravimimolekulidega stabiilseid mittekovalentseid inklusioonkomplekse, võimaldab SBECD efektiivselt parenteraalselt formuleerida API-sid, mida muidu on vesisüsteemides raske lahustada. Selle soodne ohutusprofiil ja suurepärane biosobivus muudavad selle sobivaks korduvaks intravenoosseks manustamiseks.

Toote ülevaade

SBECD Sulfobutyl Cyclodexrin Sodium toodetakse kontrollitud keemiliste aseainete abilbeetatsüklodekstriini ühendamine sulfobutüüleetri rühmadega, millele järgneb muundamine naatriumsoolaks. See struktuurne modifikatsioon suurendab oluliselt vees lahustuvust, säilitades samal ajal lipofiilsete API-de tugeva kaasamisvõime.

Ainulaadne molekulaarstruktuur koosneb hüdrofoobsest sisemisest õõnsusest ja hüdrofiilsest välispinnast, mis võimaldab ravimimolekule tõhusalt kapseldada ja ühtlaselt veepõhistes preparaatides dispergeerida. Selle tulemuseks on parem ravimi biosaadavus ja preparaadi stabiilsus ilma agressiivseid solubilisaatoreid kasutamata.

Farmatseutilised rakendused

SBECD sulfobutüültsüklodekstriinnaatriumi kasutatakse peamiselt süstitavates ja parenteraalsetes ravimites. Seda kasutatakse laialdaselt seenevastaste, viirusevastaste, onkoloogiliste ja kardiovaskulaarsete ravimite preparaatides, eriti madala vesilahustuvuse ja suure tõhususega API-de puhul.

Tootel on tõestatud kogemus kaubanduslike süstitavate ravimite alal, toetades intensiivravi ja haiglaravimeid, kus koostise ohutus, järjepidevus ja regulatiivne aktsepteerimine on olulised.

Toote spetsifikatsioonid

Toote nimi:SBECD Sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium
CAS nr:182410-00-0
Välimus:Valge kuni valkjas amorfne pulber
Hinne:Süstitav farmatseutiline abiaine
Farmakopöa standardid:USP / EP / ChP
Analüüs:95,0–105,0% (veevaba alus)
Bakteriaalsed endotoksiinid:≤ 10 EU/g
Asendusaste:Rangelt kontrollitud partii konsistentsi tagamiseks

SBECD Sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium 182410-00-0 COA

Tootmise tugevus ja ettevõtte tutvustus

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. on professionaalne tootja, kes on spetsialiseerunud tsüklodekstriinidele ja tsüklodekstriini derivaatidele. 1999. aastal asutatud ettevõttel on enam kui 25-aastane kogemus farmaatsia abiainete uurimise, protsesside arendamise ja suuremahulise tootmise alal.

Deli Biochemical keskendub kahele põhitootele: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) ja Sulfobutyl Cyclodexrin Sodium (SBECD). Protsessi pideva optimeerimise ja range kvaliteedikontrolli kaudu tarnitakse meie tooteid farmaatsiatarbijatele üle maailma nii kliinilise arenduse kui ka kaubandusliku tootmise eesmärgil.

Meie tootmisrajatised on kavandatud vastama ravimite tootmise nõuetele, sealhulgas kontrollitud puhtad alad ja valideeritud tootmisprotsessid. Ligikaudu 200 tonni SBECD aastase tootmisvõimsusega suudame tagada stabiilse ja usaldusväärse pikaajalise tarne.

Kvaliteedi tagamine

Kvaliteedi tagamine on integreeritud igasse tootmisetappi. Iga SBECD sulfobutüültsüklodekstriinnaatriumi partii läbib põhjaliku testimise, sealhulgas identifitseerimise, puhtuse, lisandite profileerimise, endotoksiinide testimise ja asendusanalüüsi.

Meie kvaliteedijuhtimissüsteem on sertifitseeritud vastavalt ISO 9001 standarditele ja seda toetavad täiustatud analüütilised seadmed, nagu HPLC, ioonkromatograafia, gaasikromatograafia ja kapillaarelektroforees. Iga partiiga on kaasas täielikud analüüsisertifikaadid.

Meie eelised ja toodete eristamine

Erinevalt tavalistest kemikaalitarnijatest on Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. keskendunud ainult tsüklodekstriinidele ja nende derivaatidele enam kui 25 aastat. See pikaajaline spetsialiseerumine võimaldab meil pidevalt optimeerida sünteesiteid, puhastusprotsesse ja kvaliteedikontrolli strateegiaid spetsiaalselt farmatseutiliste tsüklodekstriini abiainete jaoks.

Deli Biochemicali toodetud SBECD sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium valmistatakse patenteeritud, hästi kontrollitud protsessi abil, mis tagab stabiilse asendusjaotuse, vähese jääklisandite sisalduse ja suurepärase partiidevahelise konsistentsi. Võrreldes tavapäraste tarnijatega on meie tootel suurepärane reprodutseeritavus kriitiliste kvaliteedinäitajate osas, nagu asendusaste, endotoksiinide tase ja kaasamise jõudlus.

Meie SBECD üks peamisi eeliseid on selle usaldusväärne jõudlus süstitavates preparaatides. Toormaterjalide, reaktsioonitingimuste ja puhastamisetappide range kontrollimise kaudu minimeerime tõhusalt beetatsüklodekstriini jääkide, orgaaniliste lisandite ja kõrvalsaaduste hulka, aidates klientidel vähendada koostisega seotud riske ja lihtsustada regulatiivseid taotlusi.

Tarne vaatenurgast haldab Deli Biochemical SBECD jaoks spetsiaalseid suuremahulisi tootmisliine, mille aastane võimsus on ligikaudu 200 tonni. See võimaldab meil toetada pikaajalist kaubanduslikku tarnimist, mitme partii kliinilisi programme ja nõudluse suurendamist ilma tootmisviisi või toote spetsifikatsioone muutmata.

Lisaks tootekvaliteedile pakume tugevat tehnilist tuge kogu kliendi elutsükli jooksul. Meie meeskond pakub dokumentatsioonipakette, analüütilisi andmeid ja koostisega seotud juhiseid, et aidata kliente arenduse, tehnosiirde ja turustamisetapis.

Ettevõttesisese tootmis- ja testimisvõimalustega otsese tootjana ei paku Xi’an Deli Biochemical mitte ainult konkurentsivõimelist tarnekindlust, vaid ka läbipaistvat suhtlust, lühemat reageerimisaega ja pikaajalise partnerluse väärtust ülemaailmsetele farmaatsiaettevõtetele.

Võtke meiega ühendust

Näidiste, tehniliste dokumentide või kaubanduslike päringute jaoksSBECD Sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium182410-00-0, võtke ühendust Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.-ga. Ootame teie valmisoleku arendamist ja pikaajalisi tarnevajadusi.

KKK

K: Kas SBECD sulfobutüültsüklodekstriinnaatrium sobib süstitavateks preparaatideks?

V: Jah. See toode on spetsiaalselt toodetud süstitava farmatseutilise abiainena ja vastab peamistele farmakopöa standarditele, nagu USP ja EP.

K: Mis tüüpi API-sid saab SBECD-ga formuleerida?

V: SBECD on eriti efektiivne vees halvasti lahustuvate API-de, sealhulgas seenevastaste, viirusevastaste, onkoloogiliste ja kardiovaskulaarsete ravimite puhul, kui on vaja paremat lahustuvust ja stabiilsust.

K: Kas SBECD-d saab kasutada nii kliinilises kui ka kaubanduslikus tootmises?

V: Jah. Meie SBECD-d tarnitakse nii kliiniliseks arendamiseks kui ka kommertslikuks tootmiseks ühtlase kvaliteediga ja partiide kaupa reprodutseeritavusega.

K: Kas pakute tehnilist dokumentatsiooni ja näidiseid?

V: Jah. Preparaadi väljatöötamise ja hindamise toetamiseks võidakse nõudmisel esitada tehnilisi andmeid, analüüsisertifikaate ja proove.