SBE-β-CD sulfobutüüleeter beetatsüklodekstriinnaatrium süstitav farmatseutiline abiaine

SBE-β-CD (sulfobutüüleetri beetatsüklodekstriini naatrium) on vees hästi lahustuv anioonne β-tsüklodekstriini derivaat, mis on mõeldud süstitavateks farmaatsiarakendusteks. See moodustab aktiivsete farmatseutiliste koostisosadega (API-dega) stabiilseid mittekovalentseid inklusioonkomplekse, parandades oluliselt vees halvasti lahustuvate ravimite lahustuvust, stabiilsust ja ohutust.

Tänu oma suurepärasele biosobivusele, madalale hemolüütilisele aktiivsusele ja kontrollitud toksilisuse profiilile kasutatakse SBE-β-CD-d laialdaselt parenteraalsetes ravimite kohaletoimetamise süsteemides mitmes ravivaldkonnas.

Peamised eelised

SBE-β-CD suurendab hüdrofoobsete API-de lahustuvust vees, säilitades samal ajal koostise ohutuse. Võrreldes traditsiooniliste solubiliseerivate ainetega on sellel väiksem neerutoksilisus ja väiksem ärritus süstekohtades, mistõttu sobib see korduvaks parenteraalseks manustamiseks.

Farmatseutilised rakendused

SBE-β-CD-d kasutatakse peamiselt süstitavates ja steriilsetes preparaatides, sealhulgas intravenoossetes, intramuskulaarsetes ja subkutaansetes ravimvormides. Seda kasutatakse tavaliselt viiruse-, seene-, onkoloogia- ja kardiovaskulaarsetes ravimites, kus kõrge lahustuvus ja koostise stabiilsus on kriitilise tähtsusega.

Toote spetsifikatsioonid

Pakendi spetsifikatsioonid

Saadaolevate pakkimisvalikute hulka kuuluvad 500 g/kott, 1 kg/kott, 10 kg/kott ja 10 kg/trumm. Kohandatud pakend on saadaval nõudmisel kaubanduslikuks tarnimiseks.

Kvaliteedi tagamine

Kõik SBE-β-CD partiid on toodetud range kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel ja läbivad põhjaliku analüütilise testimise. Peamisi kvaliteediparameetreid, nagu lisandid, endotoksiinid, asendusaste ja partiidevaheline konsistents, kontrollitakse rangelt.

Iga saadetisega on kaasas analüüsisertifikaat (COA), et tagada täielik jälgitavus ja eeskirjadele vastavus.

Ettevõtte kvalifikatsioonid ja sertifikaadid

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. on kõrgtehnoloogiline ettevõte, mis on spetsialiseerunud tsüklodekstriinide ja nende derivaatide uurimisele, arendustegevusele ja tootmisele. 1999. aastal asutatud ettevõttel on üle 26-aastane kogemus tööstuses.

Ettevõte haldab spetsiaalseid farmaatsia abiainete tootmisliine kontrollitud puhta tootmispiirkonnaga. Selle kvaliteedijuhtimissüsteem on läbinud ISO 9001 sertifikaadi ja põhitooted on registreeritud või esitatud asjakohastele reguleerivatele asutustele, sealhulgas FDA-le.

Tootmisvõime

Xi’an Deli Biochemical on loonud SBE-β-CD suuremahulise kaubandusliku tootmisvõimsuse, tagades ülemaailmsetele farmaatsiatarbijatele usaldusväärse pikaajalise tarne.

Aastane tootmisvõimsus ületab 200 tonni, tüüpiline partii suurus on ligikaudu 2,5 tonni.

KKK

K1: Mis on SBE-β-CD põhifunktsioon süstitavates preparaatides?
V: SBE-β-CD toimib peamiselt solubilisaatori ja stabilisaatorina, parandades vees halvasti lahustuvate API-de vees lahustuvust ja ohutust pöörduva inklusioonkompleksi moodustumise kaudu.

K2: Kas SBE-β-CD sobib korduvaks intravenoosseks manustamiseks?
V: Jah. SBE-β-CD-l on madal hemolüütiline aktiivsus ja vähenenud neerutoksilisus võrreldes traditsiooniliste solubiliseerivate ainetega, mistõttu on see sobiv korduvaks parenteraalseks kasutamiseks.

K3: Kas teie toode vastab farmakopöa standarditele?
V: Meie SBE-β-CD vastab USP ja EP nõuetele ning on toodetud sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel.

Q4: Kas tehnilist dokumentatsiooni saab esitada?
V: Jah. COA, spetsifikatsioonid ja tehnilised andmed on saadaval nõudmisel.