Sulfobutüüleeter beetatsüklodekstriinnaatrium Cas 182410-00-0

Toote ülevaade

Süstimisklassi Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium CAS 182410-00-0 on suure jõudlusega anioonne beeta-tsüklodekstriini derivaat, mida toodab Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. See on välja töötatud farmatseutilise abiainena, et parandada vees halvasti lahustuva farmatseutilise toimeaine lahustuvust, stabiilsust ja ohutust.

Tootel on suurepärane lahustuvus vees ja kontrollitud asendusaste, mis võimaldab sellel moodustada stabiilseid ja pöörduvaid mittekovalentseid inklusioonkomplekse paljude ravimimolekulidega. See sobib eriti hästi parenteraalsete ja muude mittesuukaudsete ravimvormide jaoks, mis nõuavad rangeid kvaliteedi- ja ohutusprofiile.

Toote kirjeldus

Sulfobutüüleeter-beetatsüklodekstriinnaatrium CAS 182410-00-0 on uue põlvkonna tsüklodekstriini derivaat, millel on tugev lahustuv ja kompleksi moodustav võime. See võib toimida lahustuva, märgava ainena, kelaativa ainena ja polüvalentse maskeeriva ainena farmatseutilistes preparaatides, aidates vähendada orgaaniliste lahustite kasutamist ja parandada ravimvormide talutavust.

Tootel on eriline afiinsus lämmastikku sisaldavate ravimite ja muude halvasti lahustuvate API-de suhtes. Kapseldades ravimimolekulid mittekovalentsete interaktsioonide kaudu, parandab see ravimi lahustuvust, stabiilsust ja biosaadavust, vähendades samal ajal neerutoksilisust ja hemolüütilist riski. Lisaks võib see aidata kontrollida ravimite vabanemise käitumist ja tõhusalt maskeerida ebameeldivat lõhna või maitset.

Kasutusalad

Süstimisklassi Betadex Sulfobutyl Ether Naatriumit kasutatakse peamiselt mittesuukaudsetes ravimvormides, kus kõrge lahustuvus ja ohutus on kriitilise tähtsusega. Seda kasutatakse laialdaselt süstelahustes vees lahustuvuse parandamiseks ning preparaadi selguse ja stabiilsuse säilitamiseks säilitamise ja manustamise ajal.

Süstimiseks mõeldud lüofiliseeritud pulbrites aitab toode kaitsta tundlikke API-sid külmkuivatamise ja taastamisprotsesside ajal, tagades kiire lahustumise ja ühtlase jõudluse. See sobib ka oftalmoloogiliste preparaatide, nasaalsete preparaatide ja inhalatsioonisüsteemide jaoks pärast koostise hindamist, kui on vajalik madal toksilisus ja hea talutavus.

Toote põhiteave

Toote nimi:Betadex sulfobutüüleetri naatrium
CAS nr:182410-00-0
Molekulaarvalem:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Hinne:Süstimise klass
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Kasutusala:Farmatseutiline kasutamine

Pakend:500 g/kott; 1 kg/kott; 10 kg/kott; 10 kg / trummel; saadaval kohandatud pakend

Toote spetsifikatsioonid

Toote eelised

Toode tagab suurepärase lahustuvuse vees ja tugeva lahustumisvõime halvasti lahustuvate API-de jaoks, muutes selle sobivaks keerukate süstitavate preparaatide jaoks. Stabiilse ja pöörduva inklusioonkompleksi moodustumise kaudu suurendab see ravimvormi stabiilsust ilma ravimaine keemilist struktuuri muutmata.

Võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriiniga näitab see madalamat toksilisust, hemolüütilist aktiivsust ja paremat neerude ohutust, toetades selle kasutamist parenteraalsetes ja muudes tundlikes ravimvormides. Kontrollitud asendamine ja kõrge puhtusaste tagavad usaldusväärse partiidevahelise konsistentsi ja ennustatava koostise jõudluse.

Kvaliteet ja vastavus

Toodet toodetakse kõikehõlmava kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel, kus on range kontroll alates toorainest kuni valmistoote vabastamiseni. Peamisi parameetreid, nagu lisandite profiil, endotoksiinide tase, mikroobide piirnormid ja asendusaste, jälgitakse hoolikalt, et need vastaksid farmaatsiastandarditele.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on täielik ettevõtte kvalifikatsioon, sealhulgas ärilitsents, tootmislitsents, HALAL-sertifikaat ja DMF-i tugi. Soovi korral saab esitada tehnilisi dokumente ja regulatiivseid materjale, et toetada koostise väljatöötamist ja toote registreerimist.

Analüüsitunnistus

Iga partiiSüstekvaliteediga Betadex Sulfobutyl Ether Naatriumväljastatakse alles pärast põhjalikku kvaliteedikontrolli ning tarnitakse täieliku ja jälgitavagaAnalüüsisertifikaat (COA).

Tüüpilised COA testimisobjektid hõlmavad välimust, identifitseerimist, analüüsi, lisandite profiili, lahustite jääke, kui see on asjakohane, bakteriaalseid endotoksiine, mikroobide piirnorme, lahuse selgust ja keskmist asendusastet. Kõik katsemeetodid järgivad valideeritud farmakopöa või sisemisi protseduure.

Iga COA sisaldab toote nime, partii numbrit, valmistamiskuupäeva, kordustestimise kuupäeva, katsemeetodeid, spetsifikatsioonipiiranguid, tegelikke tulemusi ja volitatud kvaliteedikinnitust, mis tagab täieliku jälgitavuse toorainest valmistooteni.

Taotluse korral saab esitada COA näidiseid kvaliteedi hindamiseks, tarnija kvalifitseerimiseks ja regulatiivseks ülevaatamiseks.

Korduma kippuvad küsimused

K: Mis on süstekvaliteediga Betadex sulfobutüüleetri naatriumi põhifunktsioon?
V: Seda kasutatakse peamiselt farmatseutilise abiainena, et parandada vees halvasti lahustuvate toimeainete lahustuvust, stabiilsust ja ohutust pöörduva mittekovalentse inklusioonkompleksi moodustumise kaudu.

K: Kas see toode sobib süstitavate preparaatide jaoks?
V: Jah. See toode on süstekvaliteediga ja toodetud vastavalt USP ja EP nõuetele, mistõttu sobib see pärast sobivat koostise hindamist parenteraalsete preparaatide jaoks.

K: Kas Betadex Sulfobutyl Ether Naatrium reageerib keemiliselt API-dega?
V: Ei. See moodustab pöörduvaid mittekovalentseid inklusioonkomplekse, muutmata farmatseutilise toimeaine keemilist struktuuri.

K: Millist tüüpi ravimvormides saab seda toodet kasutada?
V: Seda kasutatakse peamiselt mittesuukaudsetes ravimvormides, sealhulgas süstelahused, lüofiliseeritud süstepulbrid, oftalmoloogilised preparaadid, ninapreparaadid ja inhalatsioonisüsteemid, mille koostist hinnatakse.

K: Kuidas see toode on võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriiniga?
V: Võrreldes natiivse beeta-tsüklodekstriiniga pakub see oluliselt paremat lahustuvust vees, madalamat toksilisust, väiksemat hemolüütilist riski ja paremat sobivust parenteraalseks manustamiseks.

K: Kas see toode sobib lämmastikku sisaldavate ravimite jaoks?
V: Jah. Sellel on tugev inklusiooniafiinsus lämmastikku sisaldavate ühendite suhtes ja seda kasutatakse laialdaselt selliste API-de lahustuvuse ja stabiilsuse parandamiseks.

K: Millised kvaliteedi- ja reguleerivad dokumendid on saadaval?
V: Soovi korral saab esitada täiendavaid tehnilisi dokumente, kvaliteediga seotud dokumente ja regulatiivseid materjale, näiteks DMF-i tugiteavet.

K: Millised pakendamisvõimalused on saadaval?
V: Standardpakend sisaldab 500 g, 1 kg ja 10 kg kotte või trumleid. Kohandatud pakendamisvalikud on saadaval vastavalt kliendi nõudmistele.

K: Mis on toote tüüpiline säilivusaeg?
V: Tüüpiline säilivusaeg on 36 kuud, kui seda hoitakse suletud pakendis soovitatud säilitustingimustes.

K: Kas koostise väljatöötamise ajal saab pakkuda tehnilist tuge?
V: Jah. Xi’an DELI pakub professionaalset tehnilist tuge ja formuleerimisjuhiseid, et aidata kliente kogu arenduse ja laiendamise ajal.

Miks valida Xi'an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-l on üle 20-aastane kogemus tsüklodekstriinipõhiste farmatseutiliste abiainete uurimise, arendamise ja tootmise alal. Ettevõte keskendub stabiilsele tarnimisele, ühtlasele kvaliteedile ja pikaajalisele koostööle ülemaailmsete farmaatsiapartneritega.

Professionaalse tehnilise toe ja usaldusväärse tootmisvõimsusega aitab DELI klientidel vähendada koostisega seotud riske, parandada arendustegevuse tõhusust ja saavutada jätkusuutlikku äriedu.